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Il regolamento (UE) 609/2013, comunemente definito con l’acronimo FSG, è entrato in applicazione il 20 luglio 2016 abrogando la direttiva 2009/39/CE sugli alimenti destinati ad una alimentazione particolare

Nel suo campo di applicazione ha incluso le disposizioni adottate in precedenza nel settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare per:

1. alimenti per la prima infanzia;
2. alimenti a fini medici speciali (AFMS);
3. alimenti presentati come sostituti totali della dieta per la riduzione del peso corporeo.

I prodotti rientranti nelle tre sopracitate categorie sono destinate a gruppi specifici della popolazione con esigenze nutrizionali particolari, come lattanti e bambini nella prima infanzia, soggetti resi nutrizionalmente vulnerabili da determinate turbe, malattie o condizioni mediche, soggetti con eccesso ponderale che, per ridurre il peso corporeo, devono soddisfare appieno il fabbisogno in nutrienti essenziali con un apporto energetico ridotto o molto ridotto.

Gli alimenti senza glutine destinati ai celiaci, invece, non ricadono nel campo di applicazione del regolamento FSG perché a livello europeo l’indicazione sull’assenza di glutine o il contenuto molto basso negli alimenti è stata disciplinata come una informazione che può essere fornita volontariamente con l’etichettatura degli alimenti. La stessa cosa è in programma per le indicazioni sull’assenza di lattosio o il suo ridotto contenuto negli alimenti.

Anche per i prodotti per sportivi non sono previste disposizioni specifiche. Sulla base della loro composizione, possono ricadere nel campo degli integratori alimentari o in quello degli alimenti addizionati di vitamine e minerali, se non anche tra gli alimenti comuni.

A livello nazionale, ai sensi del DM 8 giugno 2001 “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare”, come modificato dal DM 17 maggio 2016, è prevista l’erogabilità a carico del SSN di AFMS per il trattamento dietetico delle malattie metaboliche congenite e della fibrosi cistica, di alimenti specificamente formulati per celiaci, di formule per lattanti a nati da mamme HIV positive. Inoltre, per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 2017 sui LEA (livelli essenziali di assistenza) sono erogabili anche gli AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale e gli AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.

I prodotti erogabili sono inclusi nel “Registro nazionale” istituito ai sensi dell’art. 7 dello DM 8 giugno 2001.

Gli "alimenti a fini medici speciali" sono alimenti per gruppi specifici (FSG) ai sensi del Regolamento (UE) 609/2013 e sono attualmente disciplinati (AFMS) dal Regolamento (UE) 2016/128 della Commissione.

Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g), che ha abrogato la precedente direttiva 2009/39/CE, ricomprendendo questa tipologia di alimenti nel suo campo di applicazione, ne ha riproposto la definizione: “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti volti al trattamento dietetico di soggetti affetti da turbe, malattie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale, cioè l’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo.

Per quanto riguarda la composizione, gli AFMS vengono catalogati dal regolamento (CE) 2016/128 (art. 2.1) in 3 categorie:

1. alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
2. alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
3. alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (revisione luglio 2022) e devono essere notificati ai fini dell’immissione in commercio.
Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

Per effetto dell’articolo 14 del DPCM 12 gennaio 2017 sui LEA (livelli essenziali di assistenza) sono erogabili anche gli AFMS aproteici o ipoproteici per soggetti affetti da insufficienza renale e gli AFMS consistenti in preparati addensanti per soggetti con grave disfagia affetti da malattie neurodegenerative.

In relazione al trattamento dietetico della fibrosi cistica, per consentire una corretta scelta degli AFMS tra quelli attualmente disponibili, sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di alimenti a fini medici speciali erogabili per soggetti con fibrosi cistica.

Consulta:

• registro nazionale
• servizi online
  1. nuova notifica di alimento a fini medici speciali
  2. variazione di alimento a fini medici speciali già notificato
  3. accordo Repubblica San Marino:
     • nuova notifica di alimento a fini medici speciali proveniente da San Marino
     • variazione di alimento a fini medici speciali proveniente da San Marino
     • certificato libera vendita

Ad integrazione del regolamento (UE) 609/2013 sugli alimenti per gruppi specifici, è stato emanato il regolamento (UE) 2017/1798 che definisce le prescrizioni per i prodotti presentati come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, i quali devono fornire un apporto energetico giornaliero compreso tra 600 e 1200 kcalorie.

I prodotti che forniscono meno di 800 kcalorie possono essere definiti come “diete a bassissimo contenuto calorico” (Very Low Calorie Diet), mentre i prodotti che forniscono più di 800 kcalorie possono essere definiti come “diete a basso contenuto calorico” (Low Calorie Diet).

Il regolamento (UE) 2017/1798 si applicherà a decorrere dal 27 ottobre 2022, data in cui la direttiva 96/8/CE sarà abrogata. Fino a tale data i prodotti presentati come VLCD restano classificati a livello nazionale tra gli AFMS, mentre le LCD restano disciplinate dalla direttiva 96/8/CE, attuata con il DM 519/98.

I sostituti di un pasto sono alimenti che non ricadono nel contesto del regolamento FSG. Per quanto concerne i claims previsti dal regolamento (UE) 432/2012, i requisiti nutrizionali che devono presentare come condizione, anche ai fini della presentazione come “sostituti di un pasto”, sono definiti dal regolamento (UE) 2016/1413 che modifica il regolamento (UE) 432/2012. Per l’aggiunta di vitamine e minerali, si applica il regolamento (CE) 1925/2006.

Elenco della normativa relativa ad alimenti per gruppi specifici:

• Regolamento 609/2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) 41/2009 e (CE) 953/2009 della Commissione
• Direttiva 2009/39/CE relativa ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, che ha codificato la direttiva 89/398/CEE
• Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 “Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti destinati ad una alimentazione particolare”
• DPR 19 gennaio 1998, n.131: ”Regolamento recante norme di attuazione del d. l.gs 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare”
• Regolamento (CE) 953/2009 relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare

Alimenti destinati a fini medici speciali

• Direttiva 99/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali modificata da:
  Direttiva 2006/141/CE riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE
• DPR 20 marzo 2002, n. 57: Regolamento di attuazione della direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali modificato da:
  Decreto del Ministero della salute 12 novembre 2007: Norme per l’attuazione della direttiva 2006/141/CE nella parte che modifica la direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
• Regolamento (UE) 2016/128 che integra il regolamento (UE) 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti a fini medici speciali.

Alimenti destinati a diete ipocaloriche per la riduzione del peso

• Direttiva 96/8/CE sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso
• Decreto del Ministero della sanità 7 ottobre 1998, n. 519: Regolamento recante norme concernenti l’attuazione della direttiva 96/8/CE della Commissione sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso
• Direttiva 2007/29/CE che modifica la direttiva 96/8/CE per quanto riguarda l’etichettatura, la pubblicità o la presentazione di alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso
• Decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007: Norme per l’attuazione della direttiva 2007/29/CE, che modifica la direttiva 96/8/CE per quanto riguarda l’etichettatura, la pubblicità o la presentazione di alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso

Alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia

• Direttiva 2006/141/CE riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE
• Direttiva 2006/125/CE sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini 
• DM 82 del 2009 Regolamento concernente l'attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso Paesi terzi
• Dm 84 del 2011 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 9 aprile 2009, n. 82, recante attuazione della direttiva 2006/141/CE per la parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione presso i Paesi terzi
• Regolamento (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e delConsiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia

Erogabilità di alimenti per gruppi specifici a carico del SSN

• Decreto del Ministro della sanità 8 giugno 2001: Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare e modifiche